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海河要聞
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在生物檢測(cè)領(lǐng)域，高度復(fù)雜的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)景遠(yuǎn)超傳統(tǒng)檢測(cè)范疇，藥品管理、實(shí)驗(yàn)排期、動(dòng)物管理和電子記錄等關(guān)鍵環(huán)節(jié)長(zhǎng)期面臨系統(tǒng)性挑戰(zhàn)。 針對(duì)國(guó)內(nèi)專業(yè)軟件生態(tài)空白，海河生物檢測(cè)團(tuán)隊(duì)依托海量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)沉淀，巧妙融合先進(jìn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)模型與資深專家的豐富經(jīng)驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)試驗(yàn)參數(shù)的動(dòng)態(tài)閾值管理。通過(guò)打造智能化管理系統(tǒng)，突破性構(gòu)建“數(shù)據(jù)校驗(yàn)引擎”，實(shí)現(xiàn)從人工全檢到智能靶向復(fù)核的跨越式升級(jí)。海河生物試驗(yàn)雙系統(tǒng)...
海河之光
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實(shí)驗(yàn)室每日需處理涵蓋動(dòng)物體重、生理參數(shù)等上萬(wàn)條多維度數(shù)據(jù)，每項(xiàng)數(shù)據(jù)需經(jīng)歷多重審核流程。傳統(tǒng)人工審核面臨效率瓶頸——日均處理量受限導(dǎo)致審核延遲，規(guī)則執(zhí)行偏差易引發(fā)極端值漏檢或邏輯誤判，疊加長(zhǎng)時(shí)間工作造成疲勞性疏漏。如何在海量數(shù)據(jù)流中精準(zhǔn)鎖定異常閾值并定位潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，成為實(shí)驗(yàn)室突破質(zhì)控效能瓶頸的核心訴求。 海河生物檢測(cè)團(tuán)隊(duì)基于多年的專業(yè)積累與前沿創(chuàng)新理念，經(jīng)過(guò)大量實(shí)踐探索發(fā)...
海河觀瞻
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各有關(guān)單位： 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則在注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)工作中的指導(dǎo)作用，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2025年度注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心已啟動(dòng)《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》和《聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》兩項(xiàng)指導(dǎo)原則的修訂工作。現(xiàn)征集修訂工作參與單位，邀請(qǐng)具有相關(guān)工作經(jīng)...
海河文庫(kù)
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近期，歐盟委員會(huì)發(fā)布了一項(xiàng)關(guān)于醫(yī)療器械電子說(shuō)明書(eIFU)的法規(guī)修正案草案，旨在進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)向數(shù)字化轉(zhuǎn)型。該草案對(duì)現(xiàn)行的Regulation(EU) 2021/2226進(jìn)行了修訂，擴(kuò)展了允許使用電子說(shuō)明書的醫(yī)療器械范圍，并明確了相關(guān)技術(shù)要求。醫(yī)療器械制造商需密切關(guān)注此次修訂，確保其產(chǎn)品符合新的法規(guī)要求。背景與修訂內(nèi)容此次修正案草案的主要修訂內(nèi)容包括：1. 擴(kuò)展適用范圍：原法...
海河學(xué)堂
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報(bào)名方式可掃描或長(zhǎng)按識(shí)別二維碼完成線上報(bào)名關(guān)于海河生物海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械和藥品相關(guān)的研究機(jī)構(gòu)、研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)以及相關(guān)監(jiān)管部門提供產(chǎn)品全生命周期服務(wù)的平臺(tái)性公司，在生物醫(yī)藥CRO領(lǐng)域具有極高的行業(yè)地位。海河生物旗下業(yè)務(wù)涵蓋產(chǎn)品全生命周期服務(wù)、服務(wù)型制造、智能制造和第三方檢測(cè)認(rèn)證，與我國(guó)“十四五規(guī)劃”高度契合。海河標(biāo)測(cè)：致力于向醫(yī)療器械、藥品、化妝品和消毒產(chǎn)品領(lǐng)域提供專業(yè)獨(dú)立的第三方檢...
慧聚海河
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關(guān)于我們海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械、藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)提供全生命周期服務(wù)的公司。海河生物旗下檢測(cè)機(jī)構(gòu)為集團(tuán)全資子公司，全流程可控，是國(guó)內(nèi)首家獲得國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定的非公有制醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，也是我國(guó)最早提供整套同時(shí)符合中國(guó)藥監(jiān)局和美國(guó)GLP標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械臨床前研究的CRO公司，擁有多個(gè)國(guó)內(nèi)獨(dú)占醫(yī)療器械測(cè)試平臺(tái)。檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)齊全，已獲得國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）、CNAS、美國(guó)AN...
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